体外诊断产品主要由诊断设备(仪器)和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局(SFDA)的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。目前体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断和即时诊断(POCT)等四大类。
体外诊断行业市场现状
我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2022年的864亿元，占医疗器械市场规模的比例从2016年的12.2%增长到2022年的13.9%。未来，预计体外诊断市场有望继续保持增长，到2023年，我国体外诊断市场规模预计将达到1460亿元，2023-2024年的年均复合增长率为17.8%，占医疗器械市场规模的比例将达到15.9%。
从企业市场竞争格局来看，外资企业占据了主导地位，2022年国内体外诊断市场中，罗氏、西门子、雅培等外资企业市场占比较大，市场竞争较为激烈。
从市场集中度来看，我国体外诊断行业的市场集中度较高，属于多寡头竞争市场。行业整体CR3为30%，CR5达到了41%。国内玩家当中，长期霸占龙头地位的是迈瑞医疗，不过这一地位去年被打破，由于新冠疫情导致的诊断需求增加，东方生物营收巨增，拔得头筹，不过这种靠阶段性事件引起的地位上升持续年限不会太久。迈瑞作为国内医疗器械龙头，各方面势力较为均衡，地位稳固。
体外诊断市场结构分析
根据临床医学检验项目所用技术的不同，体外诊断产品可分为临床生化、免疫诊断、血糖检测、血液学、微生物学、分子诊断等类别，其中临床生化、免疫诊断和分子诊断代表了目前临床应用中的主流技术。在中国，免疫诊断产品市场占比最高，且近年增速明显高于行业增速，排在第二位的是生化诊断产品。2020年，我国体外诊断市场中，免疫诊断占比约为36%，生化诊断18%，分子诊断19%，及时诊断10%，血液诊断9%。
体外诊断行业发展痛点
我国体外诊断行业在快速发展的同时，也在规模化发展、科技创新、国家(行业)标准完善等方面存在问题，有些问题甚至成为产业发展瓶颈。
综合来看，新冠疫情发生之后，激发了体外诊断中的poct技术的大量需求，预计2023年体外诊断行业将快速发展。
